本书系统介绍了最新版ISO 15189：2022实验室认可基础、质量体系文件编写要点、CNASCL02应用要求解读、仪器检定与校准、检测系统性能确认与验证、过程质量管理、医学实验室认可不符合项分析等内容。可以指导医学实验室建立和运行质量管理体系，特别是帮助理解ISO 15189最新标准、编写质量体系文件、掌握实验室认可过程中的热点、难点问题。 本书适合正在筹备或准备筹备医学实验室认可单位的管理和技术人员阅读，可供没有筹备实验室认可的医学实验室学习，也可作为ISO 15189实验室认可内审员和评审员的培训教材，以及供检验专业的大中专院校师生培训的辅助教材。